以下内容均参考自：Differences between SOPs and WPs
相比学术界，在医药行业，SOP（Standard Operating Procedures）和WP（ Working Procedures）对我们至关重要；虽然在我刚毕业那几年，我几乎没接触过SOP。。。
在学术环境工作的人，假如刚进入工业界，通常会有一个不适用的地方，遇到一些意想不到的困难，其中一个原因可能就是缺少遵守严格的工业SOP的经验。假如面试的候选人不了解SOP，那么该候选人在工业界可能还有一段适应的过程
对于SOP我之前也接触过一些，但是对于WP，却是最近第一次接触，因此才想查阅并记录下
SOP是在执行给定操作或在给定情况下应遵循的既定程序。
在临床试验中，SOP在ICH E6 中定义为："detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function."。SOP是许多大型企业中实施的质量管理系统（QMS）的组成部分之一，即通过提供标准格式、方法和通用应用流程来提高质量。
其实WP和SOP并没有很明显的界限区别，那么为啥还会有WP呢？
从ICH E6对于SOP的定义可看出，其强调了"detailed"，但是我们实际撰写SOP的时候，一般会在SOP中写一些high level的instructions，然后WP再根据SOP写一些比较detailed的步骤；从中可看出，假如SOP完全按照ICH E6来撰写的话，那么完全都不需要WP了，即所有的WP都可做为SOP
因此作者认为，SOP是那些我们必须遵守的，并且符合GCP，high level的 procedures；而WP是我们应该遵守的，更加侧重于细节的，以为了标准化内部流程和效率的procedures。比如在生物统计中，必须要在SOP中写明对统计结果进行independent validation，然后在WP中详细说明如何进行independent validation
以下是几点关于SOP和WP的：
- Within FDA, the term SOPP (standard operating procedure and policies) is used for SOPs and WPs. http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ProceduresSOPPs/default.htm
- There are two papers containing good discussions about SOP:
- There seems to be no formal definition ‘working procedure’. Different companies may call this differently and different people may have different understanding for ‘working procedure’. There are some discussions on the web:
拥有SOP和WP是一回事，但让每个人都有SOP和WP培训是另外一回事。如果SOP和WP对于一步一步都写的很详细，那么操作起来将会是一个负担。并且在audit时，又会导致SOP是否合规的问题；尤其在临床试验中，不遵守SOP（即不符合SOP）将会造成非常严重的后果。。。。
以上是我的搬用内容。。若想了解更深，请查看原文：Differences between SOPs and WPs
PS. 我有时在想，WP跟WI是不是就是一个东西。。。我们经常会给SOP配套补充几个WI；从上文可看出，WP有时也就是SOP的补充。。。
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